ມາດຕະຖານໃດທີ່ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຄວນປະຕິບັດ?

ການເຂົ້າໃຈຢ່າງເລິກເຊິ່ງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານການປົກຄອງລະຫວ່າງປະເທດ ແລະ ມາດຕະຖານ ISO

ໃນຊ່ວງເວລາທີ່ຂ້ອຍເປັນທີ່ປຶກສາໃຫ້ບໍລິສັດຢາທົ່ວໂລກມາເປັນເວລາຫຼາຍປີ ຂ້ອຍໄດ້ສັງເກດເຫັນວ່າໂຄງການທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດທີ່ສຸດມັກຈະເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (cleanroom) ທີ່ຮູ້ຈັກແລະປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນ. ມັນບໍ່ໄດ້ເປັນພຽງເລື່ອງຂອງການມີພື້ນທີ່ທີ່ສະອາດເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ເປັນເລື່ອງຂອງການບັນລຸເຖິງການຈັດປະເພດຕາມມາດຕະຖານ ISO 14644-1 ທີ່ກຳນົດຈຳນວນອະນຸພາກໃນແຕ່ລະລູກບາລິກເມີຕີກ. ເມື່ອຂ້ອຍປະເມີນຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ ສິ່ງທຳອັນດັບທຳອັນດັບຕົ້ນທີ່ຂ້ອຍມີການສັງເກດຄືຄວາມເຂົ້າໃຈຂອງເຂົາເຖິງມາດຕະຖານ Fed Std 209E ແລະການອັບເດດຕາມມາດຕະຖານ ISO ຕໍ່ມາ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: ບໍລິສັດ Sutian Purification ພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກໆສາມແສນເມັດແຕ່ລະສີ່ຫຼ່ຽມຂອງສະຖານທີ່ນີ້ເປັນໄປຕາມຂໍ້ກຳນົດ. ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຈະຕ້ອງເຂົ້າໃຈວ່າສະພາບແວດລ້ອມລະດັບ Class 100 ໃນໂຮງງານຜະລິດເຊມີຄອນດັກເຕີ ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ແຕກຕ່າງຢ່າງມະຫາສານໃນດ້ານຄວາມຊື້ນ ແລະການລົມທີ່ເຂົ້າ-ອອກ ເມື່ອທຽບກັບຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (aseptic suite) ລະດັບ Grade A ໃນຫ້ອງທົດລອງຢາ. ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານນີ້ມັກເວົ້າວ່າການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດນີ້ບໍ່ແມ່ນເປົ້າໝາຍສຸດທ້າຍ ແຕ່ເປັນພຽງເຄື່ອງມືເບື້ອງຕົ້ນເທົ່ານັ້ນ. ໂດຍການຮັບປະກັນວ່າທຸກໆແຜ່ນວັດສະດຸ ແລະຫ້ອງອາບອາກາດ (air shower) ຈະຕ້ອງເຂົ້າເກນຕາມມາດຕະຖານທີ່ເປັນທີ່ຍອມຮັບຢ່າງເຂັ້ມງວດເຫຼົ່ານີ້ ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຈະໃຫ້ຄວາມປອດໄພທາງດ້ານກົດໝາຍ ແລະການດຳເນີນງານແກ່ລູກຄ້າ ເພື່ອໃຫ້ຜ່ານການສອບສວນຈາກພາກຮັຖ. ຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຢ່າງເລິກເຊິ່ງຕໍ່ຄວາມເປີດເຜີຍດ້ານກົດໝາຍເຫຼົ່ານີ້ ຈຶ່ງເປັນສິ່ງທີ່ສ້າງຄວາມເຊື່ອໝັ້ນໃນລະດັບທຳອັນດັບຕົ້ນລະຫວ່າງຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ ແລະ ຜູ້ຈັດການສະຖານທີ່.

ຄວາມໝັ້ນຄົງດ້ານວິສະວະກຳຂອງໂຄງສ້າງດ້ວຍວັດສະດຸທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ

ຂ້ອຍຈື່ຄະດີທີ່ເກີດຂຶ້ນເປັນພິເສດເຊິ່ງບໍລິສັດດ້ານເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບໜຶ່ງໄດ້ຈ້າງຜູ້ສະໜອງທີ່ມີລາຄາຖືກ, ແຕ່ຫຼັງຈາກນັ້ນພວກເຂົາກໍພົບວ່າແຜ່ນຜະນັງຂອງພວກເຂົາເລີ່ມບິດເບືອນເນື່ອງຈາກວັฏຈັກການໃຊ້ຮັງສີ UV ເພື່ອການສະອາດເຊື້ອຢ່າງເຂັ້ມຂົ້ນ ພາຍຫຼັງຈາກໃຊ້ງານໄດ້ພຽງແຕ່ຫົກເດືອນ. ອຸບັດຕິເຫດດັ່ງກ່າວອາດຈະຖືກຫຼີກເວີ້ນໄດ້ ຖ້າພວກເຂົາເລືອກຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (cleanroom) ທີ່ໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບວິທະຍາສາດດ້ານວັດສະດຸ. ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ມີຄວາມຊຳນິຊຳນານຈະເຂົ້າໃຈດີວ່າ ການເລືອກຊັ້ນປົກຄຸມ (skins) ນັ້ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຕໍ່ອາຍຸການໃຊ້ງານ—ວ່າຈະເປັນ PVC ທີ່ຕ້ານສະຖານະທີ່ເກີດຄວາມເຄື່ອນໄຫວ (anti-static PVC), ເຫຼັກຊຸບສັງกะສີທີ່ຖືກເຄືອບດ້ວຍຜົງ (powder-coated galvanized steel), ຫຼື ເຫຼັກອາລູມີເນີ້ມທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ. ໃນການຝຶກອົບຮົມຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບປັດໃຈ "ຜິວໆເລີ່ມຕົ້ນຢູ່ລະດັບດຽວກັນ" (flush finish philosophy), ໂດຍທີ່ທຸກໆກອບປະຕູ, ກອບປ່ອງຢືນ, ແລະ ຈຸດຕໍ່ຂອງແຜ່ນຜະນັງຈະຖືກຕັ້ງໃຫ້ຢູ່ໃນລະດັບດຽວກັນຢ່າງແນ່ນອນເພື່ອກຳຈັດຈຸດທີ່ຝຸ່ນອາດຈະເກັບກູ້ໄດ້. ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຈະຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ນັ້ນບໍ່ມີການລ່ວນ (non-shedding) ແລະ ມີຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ເຄມີທີ່ມີຄຸນสมບັດກັດເຄື້ອນ (corrosive chemicals) ທີ່ໃຊ້ໃນການເຊື້ອສະອາດທຸກວັນ. ອີງຕາມຄູ່ມືດ້ານວິສະວະກຳໂຄງສ້າງ, ສ່ວນເຄື່ອງໃນຂອງແຜ່ນຊັ້ນຄູ່ (sandwich panel core) ເຊິ່ງມັກເຮັດຈາກຫີນຝຸ່ນ (rock wool) ຫຼື ແຜ່ນອາລູມີເນີ້ມຮູບຮ່າງເປັນເຊື້ອແລງ (aluminum honeycomb) ຈະຕ້ອງໃຫ້ທັງຄວາມຕ້ານທານໄຟ (fire resistance) ແລະ ຄວາມຕ້ານທານຄວາມຮ້ອນ (thermal insulation). ເມື່ອຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນໃຊ້ອົງປະກອບທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງເຫຼົ່ານີ້, ພວກເຂົາກຳລັງສ້າງ "ປ້ອມທີ່ແຂງແຮງ" ທີ່ປ້ອງກັນຂະບວນການທາງວິທະຍາສາດທີ່ອ່ອນໄຫວຈາກສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ສະຫຼາດແລະເຕັມໄປດ້ວຍຄວາມສັບສົນຂ້າງນອກ. ລະດັບຄວາມຊຳນິຊຳນານດ້ານເຕັກນິກໃນການເລືອກວັດສະດຸນີ້ ແມ່ນເປັນລັກສະນະເດັ່ນຂອງຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ມີຊື່ສຽງ.

ການປັບປຸງໄຫຼ່ຂອງການລົມແລະປະສິດທິພາບຂອງການກັ້ນ

ອາກາດແມ່ນຕົວນຳເຂົ້າທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດຂອງສິ່ງປົນເປື້ອນ, ແລະການຈັດການການເຄື່ອນທີ່ຂອງມັນແມ່ນບ່ອນທີ່ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນສາມາດສະແດງຄວາມຊຳນິຊຳນານຂອງຕົນໄດ້ຢ່າງແທ້ຈິງ. ຂ້ອຍມັກຖກຖຽນວ່າ ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນແມ່ນເປັນ 'ນັກອອກແບບອາກາດ' ເປັນຕົ້ນ. ເພື່ອບັນລຸອັດຕາການປ່ຽນອາກາດທີ່ຕ້ອງການ, ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຈະຕ້ອງປະກອບຕົວກັ້ນ HEPA ແລະ ULPA ທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງເຂົ້າໃນເຄືອຂ່າຍເທິງຫ້ອງດ້ວຍຄວາມຖືກຕ້ອງແບບທີ່ເຮັດດ້ວຍຄວາມແນ່ນອນເທົ່າກັບການຜ່າຕັດ. ໂດຍອີງໃສ່ການສຶກສາທີ່ເປັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຈາກດ້ານ HVAC, ອາກາດທີ່ໄຫຼຜ່ານຕ້ອງມີຄວາມສອດຄ່ອງຢ່າງເປັນລຳດັບເພື່ອປ້ອງກັນການເກີດການໄຫຼທີ່ບໍ່ເປັນລຳດັບ (turbulence) ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ອະນຸພາກທີ່ຕົກຢູ່ແລ້ວເກີດການຍົກຂຶ້ນອີກ. ຢູ່ Sutian Purification, ພວກເຮົາອອກແບບອາກາດທີ່ໃຊ້ລ້າງ (air showers) ແລະ ກ່ອງສົ່ງຜ່ານ (pass boxes) ຂອງພວກເຮົາເພື່ອເຮັດໜ້າທີ່ເປັນ 'ຜູ້ຄຸມປະເພດທີ່ສຸກເສີນ' ຢ່າງມືອາຊີບ. ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຄວນຈະປະກອບລະບົບປະຕູທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນ (interlocking door systems) ແລະ ປັ໊ມລະບົບລະບາຍອາກາດທີ່ມີຄວາມໄວ້ປ່ຽນແປງໄດ້ (variable speed fans) ເພື່ອຮັກສາຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນອາກາດ ເຊິ່ງຈະຊ່ວຍປ້ອງກັນອາກາດທີ່ 'ເປື້ອນ' ມີການເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງ. ໃນເວລາທີ່ເຮົາດຳເນີນໂຄງການສຳລັບຫ້ອງທົດລອງດ້ານເລນສະເປັກ (optics lab) ທີ່ຕ້ອງການຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ, ພວກເຮົາໄດ້ຕິດຕັ້ງລະບົບ FFU (fan filter unit) ທີ່ປັບແຕ່ງເປັນພິເສດ ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ສາມາດຕິດຕາມຄວາມໄວ້ຂອງອາກາດໄດ້ໃນເວລາຈິງ. ວິທີການທີ່ເປັນການເປີດກວ້າງແລະເປັນການກະຕືລື້ນຂອງຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນນີ້ ສາມາດຮັບປະກັນໄດ້ວ່າສະພາບແວດລ້ອມຈະຢູ່ໃນລະດັບຄວາມສະອາດທີ່ກຳນົດໄວ້ເຖິງແມ່ນວ່າຈະມີການປ່ຽນແປງບຸກຄະລາກອນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ຖ້າຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນບໍ່ສາມາດອະທິບາຍຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ລະອອງຂອງການດົບຄວາມດັນອາກາດໄດ້, ພວກເຂົາກຳລັງຂາຍພຽງແຕ່ 'ຫ້ອງ' ໃຫ້ທ່ານເທົ່ານັ້ນ ແລະບໍ່ແມ່ນ 'ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຖືກຄວບຄຸມ' ເລີຍ.

ການບູລະນາການອັດຕະໂນມັດຢ່າງສຸກສົມ ແລະ ການຄວບຄຸມການເຂົ້າເຖິງທີ່ໃຫ້ຄວາມສຳຄັນແກ່ຜູ້ໃຊ້

ຫ້ອງທົດລອງທີ່ທັນສະໄໝບໍ່ໄດ້ເປັນພຽງແຕ່ກ່ອງທີ່ຢູ່ນິ່ງໆອີກຕໍ່ໄປ; ມັນເປັນເຄື່ອງຈັກທີ່ສຸກເສີນ, ມີຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະຫນອງ, ແລະຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຕ້ອງເປັນຜູ້ນຳໃນການປ່ຽນແປງດິຈິຕອນນີ້. ຈາກປະສົບການຂອງຂ້ອຍ, ຄວາມຜິດພາດຂອງມະນຸດແມ່ນເຫດຜົນທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການປົນເປືືອນ. ດັ່ງນັ້ນ, ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຈຶ່ງຕ້ອງອອກແບບລະບົບທີ່ຫຼຸດຜ່ອນການສຳຜັດດ້ວຍຮ່າງກາຍໃຫ້ໜ້ອຍທີ່ສຸດ. ສິ່ງນີ້ລວມເຖິງການຕິດຕັ້ງສະວິດຊ໌ເປີດປະຕູແບບເຄື່ອນໄຫວດ້ວຍເທົ້າທີ່ໃຊ້ເຄື່ອງສົ່ງສັນຍາອິນຟຣາເຣັດ ແລະເຊັນເຊີທີ່ບໍ່ຕ້ອງສຳຜັດເພື່ອເປີດ-ປິດຫ້ອງກັກອາກາດ. ເມື່ອທ່ານປຶກສາກັບຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ເປັນຜູ້ຊ່ຽວຊານ, ພວກເຂົາຈະແນະນຳໃຫ້ເຊື່ອມໂທດລະບົບຄວບຄຸມ PLC ເຊິ່ງຕິດຕາມຂໍ້ມູນທັງໝົດ ເລີ່ມຈາກຄວາມຊຸ່ມຊື້ນຈົນເຖິງສະຖານະການຂອງປະຕູ. ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຂໍ້ມູນນີ້ຈາກຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນເຮັດໃຫ້ສາມາດດຳເນີນການບໍາລຸງຮັກສາເປັນລ່ວງໆໄດ້, ເພື່ອໃຫ້ຕົວກັ້ນຖືກປ່ຽນກ່ອນທີ່ມັນຈະເສຍ. ຂ້ອຍເຄີຍເປັນຜູ້ຄຸມການຕິດຕັ້ງເຊິ່ງຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນໄດ້ເຊື່ອມໂທດລະບົບສະຫວ່າງສະຫວ່າງ ແລະລະບົບການກັ້ນອາກາດເຂົ້າກັບແຜງຄວບຄຸມສູນກາງດຽວກັນ, ເຊິ່ງຫຼຸດຜ່ອນພາລະດ້ານຈິດໃຈຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ດູແລເຄື່ອງຈັກຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ການໃສ່ໃຈຕໍ່ປະສົບການຂອງຜູ້ໃຊ້ງານນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນເຂົ້າໃຈຄວາມເປັນຈິງໃນການດຳເນີນງານປະຈຳວັນຂອງຫ້ອງທົດລອງ. ໂດຍການເຊື່ອມໂທດຊ່ອງຫວ່າງລະຫວ່າງວິສະວະກຳເຄື່ອງຈັກ ແລະການອັດຕະໂນມັດດິຈິຕອນ, ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຈຶ່ງຍົກລະດັບຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບທັງໝົດຂອງສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ.

ການຢືນຢັນຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ໃນໄລຍະຍາວ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ສະໜອງ

ຄວາມສຳພັນລະຫວ່າງເຈົ້າຂອງສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ ແລະ ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຄວນບໍ່ສິ້ນສຸດລົງເມື່ອຕິດຕັ້ງແຜ່ນສຸດທ້າຍແລ້ວ. ຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ແມ່ນໄດ້ມາຈາກຂະບວນການການຢືນຢັນ ແລະ ການຮັບຮອງ. ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງຈະໃຫ້ເອກະສານທີ່ຄົບຖ້ວນ, ລວມທັງບົດລາຍງານ IQ/OQ/PQ (ການຢືນຢັນການຕິດຕັ້ງ, ການຢືນຢັນການປະຕິບັດ, ແລະ ການຢືນຢັນດ້ານປະສິດທິພາບ). ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ແນະນຳລູກຄ້າຂອງຂ້າພະເຈົ້າເສມີວ່າ ຄວນຖາມຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ເປັນໄປໄດ້ເຖິງບັນທຶກການບໍລິການດ້ານການຮັກສາໃນໄລຍະຍາວ ແລະ ກໍລະນີຕົວຢ່າງ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: ທີ່ Sutian Purification, ພວກເຮົາຮູ້ສຶກພໍໃຈຢ່າງຍິ່ງກັບບັນທຶກການຈັດສົ່ງທີ່ "ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງເລີຍ" ຂອງພວກເຮົາ. ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຈະຕ້ອງຮັບຜິດຊອບຕໍ່ປະສິດທິພາບຂອງສ່ວນປິດຜົນ ແລະ ຄວາມເປັນເອກະລາດຂອງກົກກິ້ງທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນໄປຕາມເວລາ. ຂ້າພະເຈົ້າຈື່ໄດ້ວ່າ ມີລູກຄ້າທ່ານໜຶ່ງທີ່ຮູ້ສຶກຍິນດີທີ່ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຂອງທ່ານໃຫ້ບໍລິການຕອບສະຫນອງພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ ສຳລັບເຫດການການສູນເສຍຄວາມກົດດັນໃດໆ. ລະດັບຂອງການສະໜັບສະໜູນຫຼັງຈາກສຳເລັດໂຄງການນີ້ ແມ່ນສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ມີຄຸນນະພາບໂລກ ຕ່າງຈາກຜູ້ສະໜອງຊິ້ນສ່ວນທົ່ວໄປ. ໃນໂລກທີ່ຄວາມຖືກຕ້ອງແມ່ນທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງ, ການມີຜູ້ຜະລິດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ຢືນຢູ່ເບື້ອງຫຼັງງານຂອງຕົນດ້ວຍການຮັບປະກັນທີ່ຊັດເຈນ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນດ້ານເຕັກນິກ ແມ່ນຮູບແບບທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງຄວາມປອດໄພໃນໂຄງການ.